لقد اكتسب Ergothioneine USP، وهو مشتق طبيعي من الأحماض الأمينية، اهتمامًا كبيرًا في السنوات الأخيرة بسبب خصائصه القوية المضادة للأكسدة والحماية الخلوية. باعتباري أحد الموردين الرئيسيين لـ Ergothioneine USP، كثيرًا ما يُسألني عن اللوائح التي تحكم استخدامه في بلدان مختلفة. في منشور المدونة هذا، سأقدم نظرة عامة على المشهد التنظيمي لـ Ergothioneine USP عبر مختلف المناطق، مع تسليط الضوء على الاختلافات وأوجه التشابه الرئيسية.
أمريكا الشمالية
الولايات المتحدة
في الولايات المتحدة، يتم التعرف على Ergothioneine USP عمومًا على أنه آمن (GRAS) عند استخدامه وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ليس لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) لوائح محددة بشأن Ergothioneine USP، ولكنها تندرج ضمن الفئة الأوسع من المكملات الغذائية. يتم تنظيم المكملات الغذائية بموجب قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية (DSHEA) لعام 1994، والذي يتطلب من الشركات المصنعة ضمان سلامة منتجاتها ودقة وضع العلامات عليها.
يتحمل مصنعو مكملات Ergothioneine USP مسؤولية إجراء تقييمات السلامة الخاصة بهم وتقديم دليل على سلامة المنتج وفعاليته. ويجب عليهم أيضًا الالتزام بمتطلبات وضع العلامات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، والتي تتضمن إدراج مكونات المنتج وحجم الحصة وأي ادعاءات صحية. يجب أن تكون الادعاءات الصحية مدعومة بأدلة علمية وألا تكون مضللة.
كندا
في كندا، يتم تنظيم Ergothioneine USP كمنتج صحي طبيعي (NHP) بموجب لوائح المنتجات الصحية الطبيعية (NHPR). يتم تعريف NHPs على أنها مواد تستخدم لغرض الحفاظ على الصحة أو تعزيزها، أو الوقاية من المرض أو علاجه، أو تعديل وظيفة فسيولوجية.
لبيع Ergothioneine USP باعتباره NHP في كندا، يجب على الشركات المصنعة الحصول على ترخيص المنتج من Health Canada. تتضمن عملية طلب الترخيص تقديم دليل على سلامة المنتج وفعاليته وجودته. يجب على الشركات المصنعة أيضًا الالتزام بمتطلبات وضع العلامات الخاصة بـ NHPR، والتي تتضمن إدراج مكونات المنتج والجرعة وأي ادعاءات صحية. يجب أن تكون الادعاءات الصحية مدعومة بأدلة علمية وألا تكون مضللة.
أوروبا
الاتحاد الأوروبي
في الاتحاد الأوروبي (EU)، يتم تنظيم Ergothioneine USP كغذاء جديد بموجب لائحة الأغذية الجديدة (EU) 2015/2283. يتم تعريف الأطعمة الجديدة على أنها الأطعمة التي لم يتم استخدامها للاستهلاك البشري بدرجة كبيرة داخل الاتحاد الأوروبي قبل 15 مايو 1997.
ولطرح Ergothioneine USP في السوق كغذاء جديد في الاتحاد الأوروبي، يجب على الشركات المصنعة تقديم طلب غذائي جديد إلى المفوضية الأوروبية. يجب أن يتضمن الطلب معلومات تفصيلية عن تركيبة المنتج وعملية التصنيع والسلامة والقيمة الغذائية. ستقوم المفوضية الأوروبية بعد ذلك بتقييم الطلب وقد تسمح باستخدام المنتج في الاتحاد الأوروبي إذا كان يعتبر آمنًا للاستهلاك البشري.
بمجرد الحصول على الترخيص، يمكن استخدام Ergothioneine USP في المنتجات الغذائية في الاتحاد الأوروبي، وفقًا لشروط وقيود معينة. يجب على الشركات المصنعة الالتزام بمتطلبات وضع العلامات الغذائية الخاصة بالاتحاد الأوروبي، والتي تتضمن إدراج مكونات المنتج والمعلومات الغذائية وأي ادعاءات صحية. يجب أن تكون الادعاءات الصحية مدعومة بأدلة علمية وألا تكون مضللة.
المملكة المتحدة
بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، أنشأت المملكة المتحدة إطارها التنظيمي الخاص للأغذية الجديدة. يتم تنظيم Ergothioneine USP كغذاء جديد في المملكة المتحدة بموجب لوائح الأغذية الجديدة لعام 2021. تشبه العملية التنظيمية للأغذية الجديدة في المملكة المتحدة تلك الموجودة في الاتحاد الأوروبي، حيث يُطلب من الشركات المصنعة تقديم طلب غذائي جديد إلى وكالة معايير الأغذية في المملكة المتحدة (FSA).
ستقوم هيئة الخدمات المالية (FSA) بتقييم الطلب وقد تسمح باستخدام المنتج في المملكة المتحدة إذا كان يعتبر آمنًا للاستهلاك البشري. بمجرد الحصول على الترخيص، يمكن استخدام Ergothioneine USP في المنتجات الغذائية في المملكة المتحدة، وفقًا لشروط وقيود معينة. يجب على الشركات المصنعة الالتزام بمتطلبات وضع العلامات الغذائية في المملكة المتحدة، والتي تتضمن إدراج مكونات المنتج والمعلومات الغذائية وأي ادعاءات صحية. يجب أن تكون الادعاءات الصحية مدعومة بأدلة علمية وألا تكون مضللة.
آسيا
اليابان
في اليابان، يتم تنظيم Ergothioneine USP كمضاف غذائي بموجب قانون الصرف الصحي الغذائي. المضافات الغذائية هي مواد تضاف إلى الغذاء بغرض تحسين جودته أو حفظه أو تصنيعه.
لاستخدام Ergothioneine USP كمضاف غذائي في اليابان، يجب على الشركات المصنعة الحصول على موافقة من وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW). تتضمن عملية الموافقة تقديم طلب تفصيلي يتضمن معلومات عن تكوين المنتج وعملية التصنيع والسلامة والاستخدام المقصود. ستقوم وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية بتقييم الطلب وقد توافق على استخدام المنتج في اليابان إذا كان يعتبر آمنًا للاستهلاك البشري.
بمجرد الموافقة عليه، يمكن استخدام Ergothioneine USP في المنتجات الغذائية في اليابان، وفقًا لشروط وقيود معينة. يجب على الشركات المصنعة الالتزام بمتطلبات وضع العلامات الغذائية الخاصة بوزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية، والتي تتضمن إدراج مكونات المنتج وحدود الاستخدام وأي معلومات أخرى ذات صلة.
الصين
في الصين، يتم تنظيم Ergothioneine USP كمواد خام غذائية جديدة بموجب التدابير الإدارية لمراجعة سلامة المواد الغذائية الخام الجديدة. المواد الخام الغذائية الجديدة هي مواد لم يتم استخدامها في الغذاء في الصين من قبل وتتطلب تقييم السلامة قبل استخدامها في المنتجات الغذائية.
لاستخدام Ergothioneine USP كمواد خام غذائية جديدة في الصين، يجب على الشركات المصنعة تقديم طلب تقييم السلامة إلى لجنة الصحة الوطنية (NHC). يجب أن يتضمن الطلب معلومات تفصيلية عن تركيبة المنتج وعملية التصنيع والسلامة والقيمة الغذائية. ستقوم NHC بتقييم الطلب وقد توافق على المنتج للاستخدام في الصين إذا كان يعتبر آمنًا للاستهلاك البشري.
بمجرد الموافقة عليه، يمكن استخدام Ergothioneine USP في المنتجات الغذائية في الصين، وفقًا لشروط وقيود معينة. يجب على الشركات المصنعة الالتزام بمتطلبات وضع العلامات الغذائية الخاصة بـ NHC، والتي تتضمن إدراج مكونات المنتج وحدود الاستخدام وأي معلومات أخرى ذات صلة.
مناطق أخرى
قد تختلف لوائح Ergothioneine USP في مناطق أخرى. في بعض البلدان، قد يتم تنظيمه كمكمل غذائي أو مضاف غذائي أو طعام جديد، بينما في بلدان أخرى، قد لا يتم تنظيمه على وجه التحديد على الإطلاق. من المهم أن يتعرف المصنعون والموردون على اللوائح المعمول بها في كل دولة يعتزمون بيع منتجاتهم فيها لضمان الامتثال.
خاتمة
باعتباري أحد موردي Ergothioneine USP، فإنني أدرك أهمية الالتزام باللوائح في مختلف البلدان. يعد المشهد التنظيمي لـ Ergothioneine USP معقدًا ويختلف من بلد إلى آخر، ولكن من خلال البقاء على اطلاع والعمل بشكل وثيق مع السلطات التنظيمية، يمكننا ضمان أن منتجاتنا آمنة وقانونية للاستخدام في السوق العالمية.
إذا كنت مهتمًا بشراء Ergothioneine USP أو لديك أي أسئلة حول اللوائح في بلدك، فلا تتردد في الاتصال بنا. نحن ملتزمون بتقديم منتجات عالية الجودة وخدمة عملاء ممتازة، ونتطلع إلى العمل معك.
بالإضافة إلى Ergothioneine USP، نقدم أيضًا مجموعة من المضافات الغذائية الأخرى عالية الجودة، بما في ذلكإل-أرجينين ألفا-كيتوجلوتارات,إل-جلوتامين ألفا-كيتوجلوتارات، والبيريدوكسين ألفا كيتوجلوتارات. وتخضع هذه المنتجات أيضًا لرقابة صارمة على الجودة والامتثال التنظيمي، مما يضمن استيفائها لأعلى معايير السلامة والفعالية.
مراجع
- قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية (DSHEA) لعام 1994
- لوائح المنتجات الصحية الطبيعية (NHPR)
- لائحة الأغذية الجديدة (الاتحاد الأوروبي) 2015/2283
- لوائح الأطعمة الجديدة 2021
- قانون الصرف الصحي الغذائي (اليابان)
- التدابير الإدارية لمراجعة سلامة المواد الغذائية الخام الجديدة (الصين)
